DNV unterstützt NOUL bei der IVDR-Zertifizierung für KI-basierte Diagnostiklösungen
DNV arbeitet mit dem koreanischen Unternehmen Noul zusammen. Ziel ist es, drei KI-gestützte Lösungen für Malariadiagnostik, Blutzellmorphologie und Gebärmutterhalskrebs-Tests gemäß der europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zu zertifizieren.
Die IVDR ist eine EU-Verordnung, die festlegt, wie Sicherheit und Wirksamkeit neuer In-vitro-Diagnostika bewertet werden. Für die meisten IVD-Produkte ist ein IVDR-Konformitätszertifikat Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und damit für den Verkauf in der EU. Viele weitere Länder akzeptieren die CE-Kennzeichnung ebenfalls, sodass IVDR-Konformität oft den Zugang zu globalen Märkten ermöglicht.
Als benannte Stelle nach IVDR wird DNV die Zertifizierung von drei Noul-Produkten durchführen: die miLab™ MAL-Kartusche für Malariadiagnostik, die miLab™ BCM-Kartusche für Blutzellanalysen und die miLab™ CER-Kartusche für Gebärmutterhalskrebs-Tests. Alle Lösungen basieren auf Nouls Point-of-Care-Plattform miLab™, die integrierte Probenvorbereitung, digitale Bildgebung und KI-Analyse verbindet. Dadurch ermöglicht sie gleichbleibend hochwertige Testergebnisse und effiziente Abläufe – sowohl in großen urbanen Kliniken als auch in ländlichen Regionen.
"Nouls KI-gestütztes Diagnoselabor miLab™ vereint Genauigkeit und Effizienz. Gesundheitsorganisationen weltweit interessieren sich dafür, wie miLab ihre Versorgung verbessern kann. Eine zeitgerechte Zertifizierung ist entscheidend für unsere globalen Expansionspläne. Die Zusammenarbeit mit dem lokalen DNV-Team hier in Korea wird uns dabei wesentlich voranbringen", sagte Taehwan (TH) Kim, Chief Business Officer und Leiter des Europa-Büros von Noul.
"Die Welt braucht innovative Diagnoselösungen wie miLab™, die mit Vertrauen in ihre Sicherheit und Genauigkeit auf den Markt kommen – ohne unnötige Verzögerungen. Als eine der fünf größten benannten Stellen weltweit und dank unseres globalen Teams von Auditoren, technischen Gutachtern und Klinikern bieten wir effiziente Zertifizierungen, die sich flexibel an die Zeitpläne und Ziele der Hersteller anpassen", sagte Cecilie Gudesen Torp, Global Director Medical Services bei DNV.
Über Noul Co., Ltd.
"Mit KI überall auf der Welt Blut- und Krebsdiagnostik ermöglichen."
Noul (376930.KQ) wurde im Dezember 2015 gegründet und ist ein Unternehmen für gerätebasierte KI-Gesundheitslösungen mit der Mission, globale Herausforderungen zu erforschen, die die Gesundheit und das Leben der Menschen bedrohen, neuartige Lösungen zu finden und diese Möglichkeiten zu realisieren. Noul hat mit miLab™ das weltweit erste KI-gestützte Diagnoselabor auf den Markt gebracht, das KI, Biotechnologie und kompakte Robotik miteinander verbindet.
miLab™ automatisiert den gesamten mikroskopischen Diagnoseprozess und liefert innerhalb von 15 Minuten präzise Ergebnisse – auch in ressourcenarmen Umgebungen.
Ein UNITAID-Bericht bezeichnete miLab™ 2022 als "das fortschrittlichste digitale Mikroskop und vollständig integrierte Tischplattform" für die Malariadiagnostik. Die Technologie wird in 28 Ländern eingesetzt, unter anderem von Pharmaunternehmen, Krankenhäusern und öffentlichen Gesundheitseinrichtungen.
Dank starker klinischer Validierung baut Noul seine Präsenz insbesondere in den Bereichen Malaria, Blutanalyse und Gebärmutterhalskrebsdiagnostik weiter aus. Die Vision des Unternehmens ist es, durch zugängliche und innovative Diagnostiklösungen das Leben von einer Milliarde Menschen weltweit zu verbessern.
Website: https://noul.com
