DNV GL hat erfolgreich den Status als benannte Stelle in Oslo durch die norwegischen Gesundheitsbehörden und die Europäische Kommission für Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erhalten.
Die Benennung wurde erfolgreich für alle beantragten Technologietypen erteilt, einschließlich der Produkte der höchsten Risikoklasse III. DNV GL gehört zu den ersten, die die Akkreditierung erhalten haben.
Nicola Privato, Global Operations & Technical Services Direktor bei DNV GL - Business Assurance erklärt: „Wir freuen uns sehr über die Akkreditierung. Zurzeit erweitern wir unser internationales Netzwerk, um die Zertifizierung nach MDR unseren Kunden weltweit anbieten zu können. Wir sind bereit, weiterhin hochwertige Dienstleistungen anzubieten, um Unternehmen beim Zugang zum europäischen Markt für Medizinprodukte, wie z.B. Koronar- und Gefäßstents und orthopädische Implantate, zu unterstützen.“
Nachdem wir unter zwei Benannten Stellen für die CE-Kennzeichnung im medizinischen Bereich tätig waren - DNV GL Presafe AS (2460) und Presafe Denmark AS (0543.) - erfolgt nun die MDR-Akkreditierung nur in Norwegen (Benannte Stelle 2460). Dies soll unseren Kunden einen effektiveren Service bieten indem wir unsere globalen technischen Ressourcen unter einem System der Benannten Stelle zusammenfassen. Mit mehr als 150 Spezialisten in über 20 Ländern ermöglicht dies DNV GL einen wirklich globalen Service mit lokaler Kundenbetreuung und Audit- und Bewertungsaktivitäten.
Verbesserung der Patientensicherheit
Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 wird die derzeitige Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) ersetzen, während die IVDR die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzen wird. Beide Verordnungen enthalten eine Reihe von Verbesserungen der Konformitätsbewertung für Medizinprodukte und sollen:
- die Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit der auf dem europäischen Markt in Verkehr gebrachten Medizinprodukte verbessern,
- die Transparenz der Informationen über Medizinprodukte für Verbraucher und Anwender stärken,
- die Kontrolle und Marktüberwachung der verwendeten Produkte verbessern.
„Die neuen Vorschriften sehen ein weitaus höheres Maß an regulatorischer Überwachung der Produktsicherheit und Leistungsmerkmale, der klinischen Bewertung, des Risiko-/Nutzen-Nachweises und der Transparenz der Leistung von Produkten nach der Markteinführung vor“, so Privato.