Zertifizierung von Medizinprodukte-Software und KI

Mit dem Aufkommen der künstlichen Intelligenz in der Medizinprodukte-Software stehen die Hersteller vor der Herausforderung, die gesetzlichen Anforderungen in einer sich rasant entwickelnden gesetzlichen Landschaft zu erfüllen.
Trust in data-driven medicine

Durch unser Engagement in der Entwicklung von neuen Technologien und Aktualisierungen von Vorschriften und Normen, können wir die Hersteller bei der Konformitätsbewertung neuer Technologien wie KI-gesteuerte Medizinprodukte-Software unterstützen.

Ihr Kontakt:

Frédéric Courivaud, Dr.Scient., MHA,

Frédéric Courivaud, Dr.Scient., MHA,

Principal Researcher

Mit der fortschreitenden Digitalisierung des Gesundheitswesens wird ein beträchtliches Wachstum an Medizinprodukte-Software (geschätzte Compound Annual Growth Rate - CAGR - von 20 %) erwartet. Das Einsetzen von künstlicher Intelligenz bei Medizinprodukte-Software hat ein noch größeres Wachstumspotenzial, da sie eine bessere und effizientere Gesundheitsversorgung verspricht. Die Anwendung der neuen Verordnung für Medizinprodukte in Europa (MDR 2017/745), die ab dem 26. Mai 2021 gilt, führt strengere regulatorische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukte-Software und deren Wertschöpfungskette ein (die Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR 2017/746 gilt ab 2022).

Da die technologische Entwicklung im Bereich der KI schneller voranschreiten kann als die regulatorischen Aktualisierungen, können sich Herausforderungen bei der Konformitätsbewertung von KI-gesteuerter Medizinprodukte-Software ergeben. Für uns ist es wichtig, die Klarheit und Effizienz der Konformitätsbewertung von KI und Medizinprodukte-Software im Rahmen der MDR durch die Entwicklung von Positionspapieren und digitalen Compliance-Tools zu verbessern.

Darüber hinaus erforschen wir im Rahmen von Forschungsprojekten die Auswirkungen von KI auf die Sicherheit, die Datenqualität und das Risikomanagement sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Umgebungen.



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Frédéric Courivaud, Dr.Scient., MHA,

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