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Mit der fortschreitenden Digitalisierung des Gesundheitswesens wird ein beträchtliches Wachstum an Medizinprodukte-Software (geschätzte Compound Annual Growth Rate - CAGR - von 20 %) erwartet. Das Einsetzen von künstlicher Intelligenz bei Medizinprodukte-Software hat ein noch größeres Wachstumspotenzial, da sie eine bessere und effizientere Gesundheitsversorgung verspricht. Die Anwendung der neuen Verordnung für Medizinprodukte in Europa (MDR 2017/745), die ab dem 26. Mai 2021 gilt, führt strengere regulatorische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukte-Software und deren Wertschöpfungskette ein (die Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR 2017/746 gilt ab 2022).
Da die technologische Entwicklung im Bereich der KI schneller voranschreiten kann als die regulatorischen Aktualisierungen, können sich Herausforderungen bei der Konformitätsbewertung von KI-gesteuerter Medizinprodukte-Software ergeben. Für uns ist es wichtig, die Klarheit und Effizienz der Konformitätsbewertung von KI und Medizinprodukte-Software im Rahmen der MDR durch die Entwicklung von Positionspapieren und digitalen Compliance-Tools zu verbessern.
Darüber hinaus erforschen wir im Rahmen von Forschungsprojekten die Auswirkungen von KI auf die Sicherheit, die Datenqualität und das Risikomanagement sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Umgebungen.