Gesundheitswesen

DNV MEDCERT Qualitätspolitik

MEDCERT - The Quality Policy

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Die Neutralität und Kompetenz unserer Dienstleistung bildet die Grundlage für das in uns gesetzte Vertrauen seitens der im Gesundheitswesen tätigen Personen, der Patienten, der offiziellen Stellen und der Medizinindustrie.

  • Wir sind integraler Bestandteil einer auf Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und Dritter ausgerichteten Zielsetzung europäischer Richt- und Leitlinien und sind uns dieser Rolle bewusst.
  • Die Sicherung einer kontinuierlichen und hohen Qualität unserer Dienstleistung ist die Aufgabe aller Mitarbeiter in unserem Unternehmen. Die Geschäftsführung unternimmt ihrerseits die notwendigen Schritte und stellt die entsprechenden Mittel bereit, diese Ziele zu erreichen. Hierzu gehört u. a. die Anstellung einer ausreichenden Anzahl entsprechend qualifizierter Mitarbeiter, um die bei MEDCERT beauftragten Zertifizierungsverfahren und/oder Prüfungen entsprechend den Anforderungen durchführen zu können.
  • Wir nehmen Kundenanforderungen entgegen, prüfen sie und erfüllen sie im Rahmen der gesetzlichen Regelungen.
  • Alle von unseren Auftraggebern überlassenen Unterlagen, Informationen, Produktmuster und sonstige Dinge sind in jedem Fall und von jedem Mitarbeiter in unserem Unternehmen als „streng vertraulich“ zu behandeln. Das gilt auch für die Mitglieder des Wissenschaftlichen Beirates und unsere Unterauftragnehmer. Alle an diesem Prozess beteiligten Personen, Gruppen und Unternehmen sind ausdrücklich vertraglich zur Verschwiegenheit verpflichtet.
  • Unsere Dienstleistung steht weltweit allen Interessenten offen. Alle Antragsteller, unabhängig von Nationalität, Organisation, Firma oder Person werden gleich behandelt.
  • Wir stellen sicher, dass unsere Tätigkeiten frei von jeglichem Druck kommerzieller, finanzieller oder sonstiger Art angeboten werden, um eine Beeinflussung der Zertifizierungs- und Prüfprozesse auszuschließen.
  • Wir garantieren Unparteilichkeit, unabhängige Entscheidungen sowie eine faire und korrekte Geschäftsbeziehung mit jedem einzelnen Kunden. Dies bedeutet, dass wir Niemanden einschüchtern und bedrohen. Wir unterscheiden streng zwischen Bewertung und Zertifizierung einerseits und der Unabhängigkeit unseres Personals von externen Einflüssen andererseits, der Erhaltung unserer Neutralität und dem Ausschluss jedweder Beratungs- oder ähnlicher Aktivität.
  • Der von uns eingesetzte Ausschuss zur Sicherung der Unparteilichkeit setzt sich aus Mitgliedern aus den Interessengruppen zusammen, die von den durch MEDCERT angebotenen Zertifizierungstätigkeiten betroffen sind.
  • Unparteilichkeit ist ein wichtiger Aspekt. Wir garantieren die Objektivität in all unseren Zertifizierungstätigkeiten. Wir gewähren keine Zertifizierung, wenn eine Geschäftsbeziehung eine inakzeptable Gefährdung unserer Unparteilichkeit darstellt.
  • Mögliche unvorhersehbare Interessenkonflikte werden von uns gehändelt.
  • Grundsätzlich zertifizieren wir keine Managementsysteme anderer Benannter Stellen. Wir bieten keine Beratungstätigkeiten an und führen keine Internen Audits bei unseren Kunden durch.
  • Wir vergeben grundsätzlich keine Audits an andere Organisationen fremd.
  • Berater dürfen ihre Aktivitäten nicht mit unseren Zertifizierungstätigkeiten verlinken oder vermarkten. Wir werden gegen solche Beratungsunternehmen vorgehen, die damit werben, dass unsere Zertifizierung einfacher, schneller oder preiswerter ist. Außerdem, werden wir nie damit werben, dass unsere Zertifizierung in Zusammenarbeit mit einem bestimmten Beratungsunternehmen einfacher, schneller oder preiswerter ist.
  • Um Interessenkonflikte zu vermeiden, werden wir Personal, das für Kunden tätig war, erst nach Ablauf einer festgelegten Karenzzeit in den entsprechenden Bereichen einsetzen.
  • Wir werden gegen jede Art von Gefährdung unserer Unparteilichkeit vorgehen, die aus irgendwelchen Aktivitäten Dritter, Stellen oder Organisationen resultieren.
  • Unser gesamtes Personal, intern oder extern, oder eingesetzte Ausschüsse, die unsere Zertifizierungsaktivitäten beeinflussen könnten, agieren unparteilich und stehen unter keinem kommerziellen, finanziellen oder anderem Druck, der deren Unparteilichkeit beeinträchtigen könnte.
  • Unser internes und externes Personal muss alle Umstände, die einen Interessenkonflikt für sich selbst oder uns darstellen, offenlegen. In solchen Fällen, werden wir kein internes oder externes Personal einsetzen, bis dieses beweist, dass kein Interessenkonflikt vorliegt.
  • Wir nutzen das Akkreditierungslogo nur für Standorte, die vom Geltungsbereich der jeweiligen Akkreditierung abgedeckt sind.
  • Wir weisen auf unserer Akkreditierung nur auf die Aktivitäten hin, die von der jeweiligen Akkreditierung abgedeckt sind.
  • Wir werden niemals unsere Akkreditierung in einer Weise nutzen, die die Akkreditierungsstelle in Verruf bringen könnte.
  • Wir werden niemals eine Erklärung über unsere Akkreditierung abgeben, die irreführend oder nicht erlaubt ist.
  • Wir werden niemals zulassen, dass unsere Akkreditierung in einer Weise verwendet wird, dass die Öffentlichkeit glauben könnte, dass ein Produkt, ein Verfahren oder eine Person von der Akkreditierungsstelle zugelassen ist.
  • Beschwerden und Einsprüche werden bei MEDCERT nach einem festgelegten Verfahren bearbeitet. Das Verfahren finden Sie hier.

Unsere Interessenserklärung in Bezug auf die Unparteilichkeit

Wir, die Mitglieder der Leitung der Zertifizierungsstelle, erklären hiermit, dass wir weder Produktentwickler, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer oder Wartungsbetrieb der Produkte, die wir bewerten, noch Bevollmächtigter dieser Parteien sind.  Wir beteiligen uns an keinen im Anhang VII Punkt 1.2.3 Buchstaben b bis d der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Tätigkeiten.  Dies schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für unsere Tätigkeiten als Benannte Stelle erforderlich sind, und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus.  Weiterhin sind wir mit keiner Einrichtung verbunden, die unter Anhang VII Punkt 1.2.3 Buchstabe d genannten Beratungsdienstleistungen erbringt.  Mit unseren Verfahren stellen wir sicher, dass unser bewertendes Personal und die an Bewertungstätigkeiten beteiligten Unterauftragnehmer diese Anforderungen in Bezug auf die von ihnen bewerteten Qualitätsmanagementsysteme und Produkte erfüllen.  Die Höhe unserer Entlohnung sowie die Höhe der Entlohnung des bewertenden Personals und der an Bewertungstätigkeiten beteiligten Unterauftragnehmer richtet sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung. 

(Die unterschriebenen Erklärungen werden in der Stelle aufbewahrt).

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