Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 – MDR
Benannte Stelle (Notified Body) 2460. Eine Zertifizierung bestätigt, dass Sie alle Vorschriften erfüllen, die für den Zugang zum EU-Markt erforderlich sind.
Am 5. Mai 2017 wurden zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte veröffentlicht, die am 25. Mai 2017 in Kraft traten.
Das Anwendungsdatum der Medical Devices Regulation (MDR) ist der 26. Mai 2020, d.h. die Einhaltung der Vorschriften ist zwingend erforderlich, um Medizinprodukte ab diesem Zeitpunkt in Europa in Verkehr bringen zu können, es sei denn, die Übergangsregelungen erlauben es, Produkte weiterhin in Umlauf zu bringen. Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2022.
Produkte, die für den britischen Markt bestimmt sind, müssen mit der neuen Produktkennzeichnung UKCA konform sein, die von der britischen Regierung am 1. Januar 2021 eingeführt wurde. Für Medizinprodukte gilt die UKCA-Übergangsfrist derzeit bis zum 30. Juni 2023.
Hier erfahren Sie alles zur Medical Devices Regulation (in Englisch):