DNV MEDCERT Zertifizierungsangebot
DNV MEDCERT Zertifizierungs- und Benannte Stelle für Medizinprodukte
DNV MEDCERT Zertifizierungsangebot
DNV MEDCERT GmbH ist eine der größten deutschen Zertifizierungs- und Benannten Stellen mit Sitz in Hamburg. Die Kennnummer als Benannte Stelle lautet 0482.
Seit 1994 ist MEDCERT auf die Prüfung, Zertifizierung und Konformitätsbewertung von Qualitätsmanagementsystemen und Medizinprodukten spezialisiert.
MEDCERT wurde im Januar 2022 Teil von DNV (lesen Sie die Pressemitteilung hier).
UNSERE DIENSTLEISTUNGEN
DNV MEDCERT zertifiziert Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte. Dies geschieht auf Grundlage der EN ISO 13485 sowie der europäischen Regularien für Medizinprodukte, nationaler Gesetze und Vorschriften. Wir zertifizieren ausschließlich im Bereich der medizintechnischen Industrie. Wir zertifizieren auch hochkomplexe und innovative Produkte oder Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil.
Zu unseren Dienstleistungen gehören unter anderem:
- Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745
- Zertifizierung nach ISO 13485
- Zertifizierung nach MDSAP (Medical Device Single Audit Program) für Australien, Brasilien, Kanada, USA, Japan
- Zertifizierung nach TCP (Technical Cooperation Programme) für Taiwan
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail unter medcert-info@dnv.com.
Dokumente zur Unterstützung Ihrer Zertifizierung von Medizinprodukten
Gewinnen Sie schnellen Zugriff auf zentrale Unterlagen, Formulare und Informationen, die Sie bei der Konformitätsbewertung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte unterstützen. Als Benannte Stelle stellen wir Ihnen alle relevanten Dokumente übersichtlich und aktuell zum Download bereit.
Fragebogen für Angebotsanfragen
Reichen Sie Ihre Angebotsanfrage für Zertifizierungsleistungen gemäß MDR, EN ISO 13485, MDSAP und TCP III Taiwan bequem über dieses Formular ein.
Fragebogen zu Kundendaten
Bitte füllen Sie dieses Formular zur Vorbereitung des Audits aus. Es unterstützt eine vollständige und präzise Erstellung Ihrer Zertifizierungsunterlagen.
Antrag auf Zertifizierung / Änderungsmitteilung
Nutzen Sie dieses Formular, um eine Zertifizierung nach MDR, EN ISO 13485, MDSAP oder TCP III Taiwan zu beantragen oder um uns Änderungen mitzuteilen.
Liste der konformitätsbewerteten Produkte und kritischen Lieferanten
Übersicht über Produkte und wesentliche Lieferanten, die im Rahmen der Konformitätsbewertung berücksichtigt werden müssen.
Standardgebühren in EUR (China)
Gebührenübersicht für Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß MDR (2017/745), EN ISO 13485, MDSAP und TCP III Taiwan für Hersteller in China. Gültig ab 1. Januar 2026.
Standardgebühren in EUR
Gebührenübersicht für Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß MDR (2017/745), EN ISO 13485, MDSAP und TCP III Taiwan. Gültig ab 1. Januar 2026.
Standardgebühren in USD
Gebührenübersicht für Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß MDR (2017/745), EN ISO 13485, MDSAP und TCP III Taiwan. Gültig ab 1. Januar 2026.
Realisierung der Zertifizierung des QM‑Systems und der Konformitätsbewertung
Dieses Dokument beschreibt das Verfahren zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen sowie zur Durchführung der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.
MDR‑Konformitätsbewertungsverfahren – Diagramm
Grafische Darstellung des gesamten MDR‑Konformitätsbewertungsprozesses – von der Anfrage bis zur Zertifizierung.
MDR‑Erstzertifizierungsprozess – Diagramm
Schritt‑für‑Schritt‑Visualisierung des MDR‑Erstzertifizierungsprozesses, einschließlich Dokumentenprüfung, Auditphasen und Zertifikatserstellung.
Allgemeine Bestell‑ und Zahlungsbedingungen
Vertrags- und Zahlungsbedingungen für die Inanspruchnahme der Zertifizierungsdienstleistungen von DNV MEDCERT.
ISO 13485‑Siegel – Richtlinien zur Verwendung
Leitfaden zur korrekten Nutzung des DNV‑Zertifizierungssiegels zur Kommunikation Ihrer Konformität gegenüber dem Markt.
Qualitätspolitik
Unsere Verpflichtung zu unparteiischen, kompetenten und konsistenten Zertifizierungsdienstleistungen.
Interessenerklärung hinsichtlich Unparteilichkeit
Darstellung unserer Maßnahmen zur Sicherstellung der Unabhängigkeit sowie zum Umgang mit möglichen Interessenkonflikten im Rahmen der Zertifizierungstätigkeiten.
Überprüfung von Beschwerden und Einsprüchen
Erfahren Sie, wie Sie Beschwerden oder Einsprüche einreichen können und wie unser Prüf- und Entscheidungsprozess abläuft.
| Important MDR Documents |
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