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DNV MEDCERT Zertifizierungsangebot

DNV MEDCERT Zertifizierungs- und Benannte Stelle für Medizinprodukte

DNV MEDCERT GmbH ist eine der größten deutschen Zertifizierungs- und Benannten Stellen mit Sitz in Hamburg. Die Kennnummer als Benannte Stelle lautet 0482.

Seit 1994 ist MEDCERT auf die Prüfung, Zertifizierung und Konformitätsbewertung von Qualitätsmanagementsystemen und Medizinprodukten spezialisiert.

MEDCERT wurde im Januar 2022 Teil von DNV (lesen Sie die Pressemitteilung hier).

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN

DNV MEDCERT zertifiziert Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte. Dies geschieht auf Grundlage der EN ISO 13485 sowie der europäischen Regularien für Medizinprodukte, nationaler Gesetze und Vorschriften. Wir zertifizieren ausschließlich im Bereich der medizintechnischen Industrie. Wir zertifizieren auch hochkomplexe und innovative Produkte oder Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil.

Zu unseren Dienstleistungen gehören unter anderem:

  • Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745
  • Zertifizierung nach ISO 13485
  • Zertifizierung nach MDSAP (Medical Device Single Audit Program) für Australien, Brasilien, Kanada, USA, Japan
  • Zertifizierung nach TCP (Technical Cooperation Programme) für Taiwan
  • Zertifizierungsdienstleistungen als registrierte Konformitätsbewertungsstelle für Malaysia , einschließlich MS ISO 13485, GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Devices) sowie Bewertungen Technischer Dokumentationen und Konformitätsbewertung von Qualitätsmanagementsystemen und Medizinprodukten

Die Qualitätspolitik von DNV MEDCERT finden Sie hier.

Wenn Sie Unterstützung bei Ihrem Zertifizierungsprozess benötigen, haben wir die Listen der Unternehmen erstellt, die sich auf die Einrichtung und Implementierung von unternehmensspezifischen Qualitätsmanagementsystemen und technischen Dokumentationen nach Ländern/Regionen spezialisiert haben. Um die Listen zu sehen, klicken Sie bitte hier

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail unter medcert-info@dnv.com.

 

Fragebogen zur Zertifizierung

Fragebogen zur Angebotserstellung für die Zertifizierung nach MDR, ISO 13485, MDSAP, TCP (Taiwan)

 

Antrag zur Zertifizierung

Antrag zur Zertifizierung nach MDR, ISO 13485, MDSAP, TCP (Taiwan)

 

Price List in EUR

List of Standard Fees for Conformity Assessment and Certification Activities under the MDR (2017/745), EN ISO 13485, MDSAP and TCP III Taiwan

 

Price List in USD

List of Standard Fees for Conformity Assessment and Certification Activities under the MDR (2017/745), EN ISO 13485, MDSAP and TCP III Taiwan

 

Verification of Complaints

 

Procedure for the Certification and Conformity Assessment of MD and QMS

 

List of conformity assessed products and critical suppliers

Update: 30 June 2023

 

General Order and Payment Conditions

 

ISO 13485 - Guidelines to use

Kommunizieren Sie Ihre Zertifizierung dem Markt.

Important MDR Documents

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