Zertifizierung von Medizinprodukte-Software und KI

Mit dem Aufkommen der künstlichen Intelligenz in der Medizinprodukte-Software stehen die Hersteller vor der Herausforderung, die gesetzlichen Anforderungen in einer sich rasant entwickelnden gesetzlichen Landschaft zu erfüllen.

Durch unser Engagement in der Entwicklung von neuen Technologien und Aktualisierungen von Vorschriften und Normen, können wir die Hersteller bei der Konformitätsbewertung neuer Technologien wie KI-gesteuerte Medizinprodukte-Software unterstützen.

Mit der fortschreitenden Digitalisierung des Gesundheitswesens wird ein beträchtliches Wachstum an Medizinprodukte-Software (geschätzte Compound Annual Growth Rate - CAGR - von 20 %) erwartet. Das Einsetzen von künstlicher Intelligenz bei Medizinprodukte-Software hat ein noch größeres Wachstumspotenzial, da sie eine bessere und effizientere Gesundheitsversorgung verspricht. Die Anwendung der neuen Verordnung für Medizinprodukte in Europa (MDR 2017/745), die ab dem 26. Mai 2021 gilt, führt strengere regulatorische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukte-Software und deren Wertschöpfungskette ein (die Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR 2017/746 gilt ab 2022).

Da die technologische Entwicklung im Bereich der KI schneller voranschreiten kann als die regulatorischen Aktualisierungen, können sich Herausforderungen bei der Konformitätsbewertung von KI-gesteuerter Medizinprodukte-Software ergeben. Für uns ist es wichtig, die Klarheit und Effizienz der Konformitätsbewertung von KI und Medizinprodukte-Software im Rahmen der MDR durch die Entwicklung von Positionspapieren und digitalen Compliance-Tools zu verbessern.

Darüber hinaus erforschen wir im Rahmen von Forschungsprojekten die Auswirkungen von KI auf die Sicherheit, die Datenqualität und das Risikomanagement sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Umgebungen.



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