DNV MEDCERT-Zertifizierungsdienstleistungen

DNV MEDCERT (NB #0482) ist Ihre vertrauenswürdige benannte Stelle der EU für die Zertifizierung von Medizinprodukten und unterstützt Sie weltweit beim sicheren Marktzugang und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

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DNV MEDCERT-Zertifizierungsdienstleistungen

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Herausforderungen bei der Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte 

In der heutigen stark regulierten und innovationsgetriebenen Gesundheitsbranche ist es wichtiger denn je, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von Medizinprodukten zu gewährleisten. Hersteller sehen sich einer zunehmenden Kontrolle durch Behörden, medizinisches Fachpersonal und Patienten ausgesetzt.

Mit dem vollständigen Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die Rolle einer kompetenten, effizienten und kooperativen benannten Stelle wichtiger denn je. Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder die Konformität Ihres gesamten Portfolios sicherstellen möchten – der richtige Zertifizierungspartner ist für einen zeitnahen, sicheren und erfolgreichen Marktzugang unerlässlich.

Wie unsere Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte Sie unterstützen  

Die DNV MEDCERT GmbH ist eine gemäß EU-MDR (2017/745) benannte Stelle (Identifikationsnummer: 0482). Als Teil der DNV-Gruppe sind wir auf Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungsdienstleistungen für Medizinprodukte spezialisiert. 

Wir bieten:

  • EU-MDR-Konformitätsbewertung und -Zertifizierung.
  • Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485).
  • MDSAP-Zertifizierung.
  • Bewertung der technischen Dokumentation.
  • Klinische Bewertungen.
  • Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
  • Kompetente Beratung während des gesamten regulatorischen
  • Lebenszyklus.
  • Zertifizierungsdienstleistungen für Altprodukte, die von der MDD umgestellt werden. 

Unsere Aufgabe ist es, dafür zu sorgen, dass Ihre Geräte strenge Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, damit sie Patienten mit Zuverlässigkeit und Integrität erreichen können. 

Was unseren Ansatz für Medizinprodukte auszeichnet:

Anerkannte und bewährte Benannte Stelle

Über 25 Jahre Erfahrung und ausgewiesene Kompetenz im Bereich Medizinprodukte.

Fachliche Fokussierung

Auf Produkte der Klasse II und insbesondere der Klasse III, mit tiefem Verständnis für komplexe, hochrisikorelevante Technologien.

Globale Präsenz

Mit kooperativer und lösungsorientierter Zusammenarbeit, die Transparenz und Effizienz in der Konformitätsbewertung fördert.

Globale Präsenz

Durch die enge Zusammenarbeit zweier weltweit operierender Benannter Stellen innerhalb des DNV‑Konzerns – für konsistente Prozesse, internationale Reichweite und zuverlässige Unterstützung über Märkte und Regionen hinweg.

Medizinisches Fachpersonal bei der Blutentnahme bei einem Patienten, zur Veranschaulichung der Sicherheit von Medizinprodukten, regulierter Verfahren und der Einhaltung der MDR/IVDR.

Fachkundige und verlässliche Bewertungen im Bereich Medizinprodukte

DNV MEDCERT vereint tiefgehende regulatorische Expertise mit einem globalen Netzwerk von Fachleuten aus den Bereichen Risikomanagement, Qualitätsmanagementsysteme und Medizintechnik. Als Benannte Stelle begleiten wir Hersteller durch ein zunehmend komplexes regulatorisches Umfeld – mit vollständiger Transparenz, strikter Unabhängigkeit und größter Sorgfalt in allen Bewertungsprozessen. 

Unsere Auditorinnen und Auditoren verfügen über langjährige Praxiserfahrung in der Medizinproduktebranche sowie umfassende Kompetenz in Audits und Konformitätsbewertungen. Dies ermöglicht einen professionellen, transparenten und effizienten Zertifizierungsprozess, der sowohl die gesetzlichen Anforderungen als auch die Besonderheiten Ihres Produktportfolios berücksichtigt. 

Als Benannte Stelle tragen wir mit unserem Engagement für den Schutz von Gesundheit, Leben und Umwelt dazu bei, dass sichere und leistungsfähige Medizinprodukte regelkonform auf den Markt gelangen. 

Elektronisches Medikamentenperfusionssystem (Spritzenpumpe) in der modern ausgestatteten Intensivstation

Vorteile unserer Dienstleistungen für Medizinprodukte 

  • Schneller und verlässlicher Marktzugang zu den EU‑Märkten.
  • Sicherheit und Klarheit bei der Erfüllung aller MDR‑Anforderungen. 
  • Unabhängige und international anerkannte Zertifizierung durch eine Benannte Stelle mit langjähriger Erfahrung. 
  • Fachkundige Begleitung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
  • Transparente Kommunikation und klare Erwartungen in jeder Phase des Zertifizierungsprozesses.
  • Unterstützung bei der Konformitätsumstellung bestehender Produkte auf neue regulatorische Anforderungen.
  • Integrated services for ISO 13485 and other system standards. 
  • Kombinierte Dienstleistungen für ISO 13485 sowie weitere relevante Managementsystem‑Standards.

Dokumente zur Unterstützung Ihrer Zertifizierung von Medizinprodukten

Gewinnen Sie schnellen Zugriff auf zentrale Unterlagen, Formulare und Informationen, die Sie bei der Konformitätsbewertung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte unterstützen. Als Benannte Stelle stellen wir Ihnen alle relevanten Dokumente übersichtlich und aktuell zum Download bereit.

Fragebogen für Angebotsanfragen

Reichen Sie Ihre Angebotsanfrage für Zertifizierungsleistungen gemäß MDR, EN ISO 13485, MDSAP und TCP III Taiwan bequem über dieses Formular ein.

Fragebogen zu Kundendaten

Bitte füllen Sie dieses Formular zur Vorbereitung des Audits aus. Es unterstützt eine vollständige und präzise Erstellung Ihrer Zertifizierungsunterlagen.

Standardgebühren in EUR

Gebührenübersicht für Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß MDR (2017/745), EN ISO 13485, MDSAP und TCP III Taiwan. Gültig ab 1. Januar 2026.

Standardgebühren in USD

Gebührenübersicht für Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß MDR (2017/745), EN ISO 13485, MDSAP und TCP III Taiwan. Gültig ab 1. Januar 2026.

Qualitätspolitik

Unsere Verpflichtung zu unparteiischen, kompetenten und konsistenten Zertifizierungsdienstleistungen.

Beginnen Sie Ihren Weg zur Zertifizierung von Medizinprodukten mit DNV MEDCERT

Arbeiten Sie mit einer der führenden benannten Stellen Europas zusammen, um eine zuverlässige MDR-, ISO 13485- oder MDSAP-Zertifizierung zu erhalten. Unsere Experten helfen Ihnen dabei, die Compliance effizient und sicher zu meistern.

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